醫療器械臨床試驗是醫療器械開發的核心部分之一，也是醫療器械臨床前研究的重要組成部分，對臨床研究具有指導性意義。我們在醫療器械臨床試驗氣腹機方案設計時應注意六個問題來提高臨床試驗：
方法/步驟

    一個有效且效率高的臨床試圖文工作站驗設計應有一個清楚、準確的試驗目的。試驗目的應提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現實施者對產品的定位，體現產品的預期用途、適應癥或者功能。

    臨床試驗總體設計必須遵循對照、隨機化、重復的統計學原則。應考慮所選擇對照的類型，設盲的方法和水平，樣本量計算依據，試驗對象的入選條件；數據收鈦夾鉗集方法，以及試驗對象的分配方法等相關內容。

    臨床試驗所選擇對照的類型可分為平行對照、交叉對照和析因對照等等。臨床試驗中設立對照組的主要目的，就是可以將醫療器械給患者帶來的效應（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素，如疾病的自然緩解、其他治療措施等非處理因素造成的效應區分開來。對照組的結果可以告訴我們，假如沒有接受醫療器械的作用（空白對照），患者會發生什么情況；或者接受另外一種有效的治療措施，患者會發生什么情況。對照組的設置應遵循專設、同步、均衡的原則，否則就失去了設立對照的意義。專設是指根據產品特點設立對照組，起到真正的“比較鑒別”的作用。同步，就是要求設立平行的對照組，即試驗組和對照組同時按各自規定的方法治療。均衡就是要求試驗組和對照組的所有基線值，除了醫療器械的作用外，影響試驗結果的其他因素都應當相似。達不到這樣的相似性就可能在試驗中引入偏倚。為防止或控制這些偏倚的發生，隨機化和盲法是常用的兩種技術。

    臨床試驗的隨機化，即預先制定入選對象的編號原則和隨機分配表。試驗實施過程中，按照隨機分配表將入選對象分配到試驗組和對照組。監查人員應該經常監查臨床試驗實施過程，確保入選對象的分配是隨機的。如隨機性被破壞，應及時修改隨機分配表和臨床試驗方案。

    臨床試驗設計中應明確臨床方案的修改程序。臨床試驗實施中，如需修改方案，應按該程序執行。

    臨床試驗設計應對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應采取有效的措施。設計中應考慮對不良事件的觀察，并對可能發生不良事件進行預測，制定相應的措施。

 

 

 

作者：桐廬洲濟醫療器械有限公司
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